化妝品新政88號文出臺，使近年的化妝品市場充滿活力，眾多國內(nèi)品牌與國外品牌化妝品紛紛進(jìn)入中國消費者的視野。據(jù)調(diào)查對于消費者而言，70%以上的客戶希望了解化妝品原料的功效信息；對于化妝品廠商而言，安全無毒而又新穎的原料是產(chǎn)品宣傳的傳統(tǒng)“亮點”。在化妝品研發(fā)之初，需要首先判斷化妝品原料是否可以合規(guī)添加，如果未來計劃在華銷售，某些不可或缺的原料成分卻尚未列入中國的化妝品可使用原料清單，這樣的產(chǎn)品即使研發(fā)出來，也是不允許在華銷售的，需要先完成化妝品新原料的申報才能進(jìn)行成品的申報。
所以在此為大家介紹一下中國化妝品新原料行政許可申報的相關(guān)法規(guī)、申報流程以及近年來的法規(guī)趨勢，以讓更多的業(yè)內(nèi)人士了解情況，將更多更好的原料在中國實現(xiàn)合規(guī)申報，合法銷售和使用。
化妝品新原料定義與申請人
化妝品新原料是指國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。
國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)；進(jìn)口化妝品新原料行政許可申請人應(yīng)是進(jìn)口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
主管當(dāng)局
決定機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局
受理機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心
其他相關(guān)機構(gòu)：
中國環(huán)境保護(hù)部：監(jiān)管在中國境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口銷售新化學(xué)物質(zhì)，含化妝品原料或中間體；海關(guān)和出入境檢驗檢疫局：進(jìn)出口清關(guān)檢驗檢疫。
相關(guān)法規(guī)
《化妝品新原料申報與審評指南》、
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》、
《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、
《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、
《化妝品行政許可受理審查要點》、
《化妝品新原料審批服務(wù)指南》
登記流程
化妝品新原料行政許可申報資料要求
1）化妝品新原料行政許可申請表；
2）研制報告；
3）生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；
4）原料質(zhì)量安全控制要求；
5）毒理學(xué)安全性評價資料（包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料）；
6）進(jìn)口化妝品新原料申請人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
7）可能有助于行政許可的其他資料。另附送審樣品1件。
未來趨勢
近年來批準(zhǔn)的化妝品新原料屈指可數(shù)。我國對化妝品原料采取嚴(yán)格的管理措施，這與美國和歐盟等大部分發(fā)達(dá)國家類似。在現(xiàn)今化妝品新原料管理體系下，化妝品新原料注冊難度大、周期長。企業(yè)若使用未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料責(zé)任較大：依據(jù)情節(jié)輕重，會處違法所得的3到10倍罰款，或5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的化妝品許可申請。
2014年開始，CFDA不再發(fā)布化妝品新原料審批公告，而是向批準(zhǔn)的化妝品新原料申請人發(fā)放《化妝品新原料試用批件》，批件設(shè)立一定有效期。核準(zhǔn)范圍以外的其它企業(yè)如需使用該原料生產(chǎn)化妝品必須另行向CFDA申報。首先申請批件的企業(yè)一旦通過審批，可以利用保護(hù)期在競爭激烈的化妝品市場上獲得先機。
2018年為進(jìn)一步做好化妝品注冊備案管理工作，國家藥監(jiān)局對美國個人護(hù)理產(chǎn)品協(xié)會（PCPC）出版的《國際化妝品原料字典和手冊（第16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 Sixteenth Edition））進(jìn)行翻譯，形成了《國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄（2018版）（征求意見稿）》，此意見稿包括22620種物質(zhì)；此目錄的更新有利于全球化妝品及原料成分標(biāo)識信息的統(tǒng)一，也能看出中國化妝品新原料的品種數(shù)（目前只有8783種）有很大的上升空間。但根據(jù)當(dāng)前中國化妝品法規(guī)要求，企業(yè)仍需要依據(jù)IECIC（2015）目錄中的8783個成分判斷是否屬于化妝品新原料。
推測化妝品新原料未來幾年會有如下的趨勢：數(shù)量上會有一定的新增；審批制度方面預(yù)計會根據(jù)產(chǎn)品安全評估難度的不同級別給予分類管理，使更多的好的原料盡快通過申報；監(jiān)管制度方面預(yù)計會建立相對完善的新原料追溯制度和安全風(fēng)險信息搜集制度，政府機構(gòu)加大事中事后監(jiān)管職能，讓企業(yè)更好的為產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
因為專業(yè)，所以選擇
