一、化妝品新原料的定義

  化妝品新原料是指在國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。

  二、化妝品新原料安全性要求

  化妝品新原料在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。

  化妝品新原料毒理學(xué)評價資料應(yīng)當(dāng)包括毒理學(xué)安全性評價綜述、必要的毒理學(xué)試驗資料和可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料。

  化妝品新原料一般需進行下列毒理學(xué)試驗：

  (一) 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗;

  (二) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  (三) 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗;

  (四) 皮膚光毒性和光敏感性試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗);

  (五) 致突變試驗(至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗);

  (六) 亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗;

  (七) 致畸試驗;

  (八) 慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗;

  (九) 毒物代謝及動力學(xué)試驗;

  (十) 根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果該新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則可考慮減少某些試驗。

  毒理學(xué)試驗資料為原則性要求，可以根據(jù)該原料理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免試驗項目。

  三、化妝品新原料行政許可申報資料要求

  申請化妝品新原料行政許可應(yīng)按化妝品行政許可申報受理規(guī)定提交資料。具體要求如下：

  (一)化妝品新原料行政許可申請表

  (二)研制報告

  1. 原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料。

  2. 原料的名稱、來源、相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)。

  (1)名稱：包括原料的化學(xué)名(IUPAC名和/或CAS名)、INCI名及其中文譯名、商品名和CAS號等。原料名稱中應(yīng)同時注明該原料的使用規(guī)格。

  天然原料還應(yīng)提供拉丁學(xué)名。

  (2)來源：原料不應(yīng)是復(fù)配而成，在原料中由于技術(shù)原因不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等除外。

  天然原料應(yīng)為單一來源，并提供使用部位等。全植物已經(jīng)被允許用作化妝品原料的，該植物各部位不需要再按新原料申報。

  (3)相對分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：應(yīng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認依據(jù)(如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等)及其解析結(jié)果，聚合物還應(yīng)提供相對平均分子質(zhì)量及其分布。

  (4)理化性質(zhì)：包括顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、熔點、沸點、比重、蒸汽壓、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。

  3. 原料在化妝品中的使用目的、使用范圍、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項、警示語等。

  4.原料在國外(地區(qū))是否使用于化妝品的情況說明等。

  (三)生產(chǎn)工藝簡述及簡圖

  應(yīng)說明化妝品新原料生產(chǎn)過程中涉及的主要步驟、流程及參數(shù)，如應(yīng)列出原料、反應(yīng)條件(溫度、壓力等)、助劑(催化劑、穩(wěn)定劑等)、中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物和制備步驟等;若為天然提取物，應(yīng)說明加工、提取方法、提取條件、使用溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等。

  (四)原料質(zhì)量安全控制要求

  應(yīng)包括規(guī)格、檢測方法、可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制措施等內(nèi)容。

  1. 規(guī)格：包括純度或含量、雜質(zhì)種類及其各自含量(聚合物應(yīng)說明殘留單體及其含量)等質(zhì)量安全控制指標(biāo)，由于技術(shù)原因在原料中不可避免存在的溶劑、穩(wěn)定劑、載體等的種類及其各自含量，其他理化參數(shù)，保質(zhì)期及貯存條件等;若為天然植物提取物，應(yīng)明確其質(zhì)量安全控制指標(biāo)。

  2. 檢測方法：原料的定性和定量檢測方法、雜質(zhì)的檢測方法等。

  3. 可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制措施。

  (五)毒理學(xué)安全性評價資料(包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料)

  毒理學(xué)試驗資料可以是申請人的試驗資料、科學(xué)文獻資料和國內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。

  1. 申請化妝品新原料，一般應(yīng)按化妝品新原料安全性要求提交毒理學(xué)試驗資料。

  2. 具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時，可要求增加或減免相關(guān)試驗資料。

  (1) 凡不具有防腐劑、防曬劑、著色劑和染發(fā)劑功能的原料以及從安全角度考慮不需要列入《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用物質(zhì)表中的化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

  1) 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗;

  2) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  3) 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗;

  4) 皮膚光毒性和光敏感試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗);

  5) 致突變試驗(至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗);

  6)亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗。如果該原料在化妝品中使用，經(jīng)口攝入可能性大時，應(yīng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗。

  (2)符合情形(1)，且被國外(地區(qū))權(quán)威機構(gòu)有關(guān)化妝品原料目錄收載四年以上的，未見涉及可能對人體健康產(chǎn)生危害相關(guān)文獻的，應(yīng)提交以下資料：

  1) 急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗;

  2) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  3) 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗;

  4) 皮膚光毒性和光敏感試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該兩項試驗);

  5) 致突變試驗(至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗)。(3) 凡有安全食用歷史的，如國內(nèi)外政府官方機構(gòu)或權(quán)威機構(gòu)發(fā)布的或經(jīng)安全性評估認為安全的食品原料及其提取物、國務(wù)院有關(guān)行政部門公布的既是食品又是藥品的物品等，應(yīng)提交以下資料：

  1) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  2) 皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗;

  3) 皮膚光毒性和光敏感試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗)。

  (4)由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵連接，相對平均分子質(zhì)量大于1000道爾頓的聚合物作為化妝品新原料，應(yīng)提交以下資料：

  1) 皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗;

  2) 皮膚光毒性試驗(原料具有紫外線吸收特性時需做該項試驗)。

  (5)凡已有國外(地區(qū))權(quán)威機構(gòu)評價結(jié)論認為在化妝品中使用是安全的新原料，申報時不需提供毒理學(xué)試驗資料，但應(yīng)提交國外(地區(qū))評估的結(jié)論、評價報告及相關(guān)資料。國外(地區(qū))批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明。

  (六)進口化妝品新原料申請人，應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。

  (七)可能有助于行政許可的其他資料。

  申請人應(yīng)根據(jù)新原料特性按上述要求提交資料，相關(guān)要求不適用的除外。

  另附送審樣品1件。

  四、化妝品新原料的審評原則

  (一)對于申請人提交的化妝品新原料安全性評價資料的完整性、合理性和科學(xué)性進行審評：

  1.安全性評價資料內(nèi)容是否完整并符合有關(guān)資料要求;

  2.依據(jù)是否科學(xué)，關(guān)鍵數(shù)據(jù)是否合理，分析是否符合邏輯，結(jié)論是否正確;

  3.重點審核化妝品新原料的來源、理化性質(zhì)、使用目的、范圍、使用限量及依據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量安全控制要求和必要的毒理學(xué)評價資料等。

  (二)經(jīng)審評認為化妝品新原料安全性評價資料存在問題的，審評專家應(yīng)根據(jù)化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定和科學(xué)依據(jù)，提出具體意見。申請人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)提供相應(yīng)的安全性評價資料。

  (三)隨著科學(xué)研究的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局可對已經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品新原料進行再評價。

  五、特殊類型的化妝品新原料申報與審評要求另行制定。