? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

  申請人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

  1、申請表

  2、證明性文件

  3、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

  4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

  5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告

  6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

  7、符合性聲明

  8、其他

  (1)如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。