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醫(yī)療器械出口認(rèn)證
許可證辦理服務(wù)
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醫(yī)療器械計(jì)量器具生產(chǎn)

  計(jì)量器具型式批準(zhǔn)(樣機(jī)試驗(yàn))

  需要的申報(bào)材料

  1.《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)申請書》;

  2. 有效的營業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書及負(fù)責(zé)人身份證);

  3. 有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  4. 樣機(jī)照片(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu));

  5. 使用說明書(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu));

  6. 總裝圖、電路圖或主要零部件圖(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu));

  7. 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(含檢驗(yàn)方法)(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu)即可);

  (標(biāo)準(zhǔn)必須是國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)必須是經(jīng)當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門備案的標(biāo)準(zhǔn);檢驗(yàn)方法必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定或校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。)

  8. 制造單位或技術(shù)機(jī)構(gòu)所做的試驗(yàn)報(bào)告(送樣機(jī)時(shí)交技術(shù)機(jī)構(gòu))。

  制造計(jì)量器具許可證簽發(fā)

  需要的申報(bào)材料

  (一)申請制造計(jì)量器具許可證

  1.首次申請需提交材料

  (1)《制造計(jì)量器具許可證申請書》;

  (2)有效的營業(yè)執(zhí)照(或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書及負(fù)責(zé)人身份證);

  (3)有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  (4)《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書》;

  (5)生產(chǎn)地址相關(guān)物業(yè)證明、租賃合同或其他有效證明(注:生產(chǎn)地址與營業(yè)執(zhí)照注冊地址不一致時(shí)需要提供,生產(chǎn)地址與營業(yè)執(zhí)照注冊地址一致時(shí)可不提供)。

  網(wǎng)上提出申請的,應(yīng)當(dāng)在線(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫申請人信息,上傳規(guī)定格式的《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請書》及其他申請材料。其中《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請書》以電子文本方式上傳(需同時(shí)上傳加蓋申請人公章的申請書封面),其他申請材料應(yīng)上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請的,需提交《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請書》及其他申請材料復(fù)印件各一式三份,申請書及其他申請材料均應(yīng)加蓋申請人公章。其中《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請書》需加蓋騎縫章并附規(guī)定格式電子文本。申請人法定代表人/負(fù)責(zé)人辦理的需提交本人簽名的身份證件復(fù)印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請人公章的書面委托書原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件一份。

  2.復(fù)查換證申請?zhí)峤徊牧?

  (已取證單位應(yīng)在許可證有效期屆滿3個(gè)月前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請復(fù)查換證)

  (1)《制造計(jì)量器具許可證申請書》;

  (2)有效的營業(yè)執(zhí)照;

  (3)有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  (4)《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書》(或《計(jì)量器具樣機(jī)試驗(yàn)合格證書》 );

  (5)《制造計(jì)量器具許可證》;

  (6)生產(chǎn)地址相關(guān)物業(yè)證明或租賃合同或其他有效證明(僅生產(chǎn)地址與注冊地址不同的需提供)。

  網(wǎng)上提出申請的,應(yīng)當(dāng)在線(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫申請人信息,上傳規(guī)定格式的《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請書》及其他申請材料。其中《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請書》以電子文本方式上傳(需同時(shí)上傳加蓋申請人公章的申請書封面),其他申請材料應(yīng)上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請的,需提交《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請書及其他申請材料復(fù)印件各一式三份,申請書及其他申請材料均應(yīng)加蓋申請人公章。其中《制造(修理)計(jì)量器具許可證申請書》需加蓋騎縫章并附規(guī)定格式電子文本。申請人法定代表人/負(fù)責(zé)人辦理的需提交本人簽名的身份證件復(fù)印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請人公章的書面委托書原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件一份。

  3.許可證變更需提交材料

  (1)《制造計(jì)量器具許可證變更申請表》;

  (2)名稱變更的提交工商部門出具的變更證明及更名前、后企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;地址變更的提交新的住所產(chǎn)權(quán)證明;

  (3)有效的營業(yè)執(zhí)照;

  (4)有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  (5)需更名的許可證;

  (6)《計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書》(或《計(jì)量器具樣機(jī)試驗(yàn)合格證書》 )。

  網(wǎng)上提出申請的,應(yīng)當(dāng)在線(www.gdqts.gov.cn/wsbg/)填寫申請人信息,上傳規(guī)定格式的《制造/修理計(jì)量器具許可證更名申請表》及其他申請材料。其中《制造/修理計(jì)量器具許可證更名申請表》以電子文本方式上傳(需同時(shí)上傳加蓋申請人公章的申請表),其他申請材料應(yīng)上傳原件掃描文件(PDF文件或JFG文件)。

  以紙質(zhì)文件方式提出申請的,需提交《制造/修理計(jì)量器具許可證更名申請表》及其他申請材料復(fù)印件各一份,申請表及其他申請材料均應(yīng)加蓋申請人公章。其中《制造/修理計(jì)量器具許可證更名申請表》需附規(guī)定格式電子文本。申請人法定代表人/負(fù)責(zé)人辦理的需提交本人簽名的身份證件復(fù)印件一份,委托他人辦理的還需提交加蓋申請人公章的書面委托書原件一份和被委托人本人簽名的身份證件復(fù)印件一份。

  進(jìn)口計(jì)量器具檢定

  需要的申報(bào)材料

  1、《進(jìn)口計(jì)量器具檢定申請書》;

  2、有效的法人營業(yè)執(zhí)照;

  3、有效的組織機(jī)構(gòu)代碼證;

  4、列入《中華人民共和國進(jìn)口計(jì)量器具型式審查目錄》內(nèi)的進(jìn)口計(jì)量器具需提供《中華人民共和國計(jì)量器具型式批準(zhǔn)證書》復(fù)印件或有關(guān)證明;

  5、計(jì)量器具技術(shù)說明書(送檢時(shí)提交給檢定技術(shù)機(jī)構(gòu));

  6、使用說明書(送檢時(shí)提交給檢定技術(shù)機(jī)構(gòu))。

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本文作者:深圳市思譽(yù)企業(yè)管理咨詢有限公司

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