1、經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求;

  2、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求;

  3、是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險醫(yī)療器械索證索票制度;

  4、是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。