第一類醫(yī)療器械備案申報要求

申請材料目錄：

1、第一類醫(yī)療器械備案表；

2、安全風(fēng)險分析報告；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；

4、產(chǎn)品檢驗報告；

5、臨床評價資料；

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；

7、生產(chǎn)制造信息；

8、證明性文件；

9、符合性申明；

10、授權(quán)委托書。

申請材料要求：

1、備案資料應(yīng)清晰、整潔，完整齊備，使用A4規(guī)格紙張打印。

2、備案資料如無特殊說明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。

3、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標(biāo)題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。

4、備案表填寫完整，并嚴(yán)格按照《填表說明》進行填寫，并同時附上備案表電子文檔以及含有備案表內(nèi)容的Excel電子文檔）。

5、安全風(fēng)險分析報告應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等，形成風(fēng)險管理報告。

體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。

6、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。

7、產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。報告應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)、檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等內(nèi)容。
8、臨床評價資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。

（2）詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

（3）詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

（4）詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

（5）已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。

（6）同類產(chǎn)品不良事件情況說明。

9、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。說明書、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明下列事項：

（1）通用名稱、型號、規(guī)格；

（2）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

（4）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；

（5）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（6）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（7）安裝和使用說明或者圖示；

（8）維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；

（9）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

10、生產(chǎn)制造信息為生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

11、證明性文件包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正副本）復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

12、符合性聲明應(yīng)包含以下內(nèi)容：

（1）聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

（2）聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；

（3）聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

（4）聲明所提交備案資料的真實性。

（5）聲明備案人對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

13、凡申請企業(yè)提交材料時，申請人不是法定代表人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。