對(duì)質(zhì)量體系的審核工作今后必將被納入到評(píng)價(jià)體系中來(lái)，并成為監(jiān)督管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。 制造商根據(jù)YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)，應(yīng)滿(mǎn)足所在國(guó)法規(guī)的要求和保持質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)顧客反饋持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品。

  總體而言，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)的特性遵循相應(yīng)的質(zhì)量管理體系：

  ·從事產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)應(yīng)遵循全面質(zhì)量管理體系的要求。

  ·從事產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)應(yīng)遵循生產(chǎn)管理體系的要求。

  ·從事產(chǎn)品服務(wù)的企業(yè)應(yīng)遵循產(chǎn)品管理體系的要求。 以下是一些有關(guān)質(zhì)量體系的定義：

  ·設(shè)計(jì)輸入62：指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)的、器械的物理要求和性能要求。

  ·設(shè)計(jì)輸出62：指每一設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果以及最后總的設(shè)計(jì)成果。成品設(shè)計(jì)輸出是器械主文件的基礎(chǔ)?？傮w成品設(shè)計(jì)輸出包括器械、其包裝和標(biāo)識(shí)以及器械主文件。

  ·設(shè)計(jì)驗(yàn)證63：通過(guò)提供客觀證據(jù)，確定該器械規(guī)范符合使用者的需求和用 途。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的目的是為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求。 通常對(duì)創(chuàng)新性和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的驗(yàn)證方法是開(kāi)展臨床研究或調(diào)查，并應(yīng)符合所在國(guó)法規(guī)要求，這是與其他行業(yè)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要區(qū)別。

  .確認(rèn)64：是指通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求得到滿(mǎn)足的 認(rèn)定。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付前完成。對(duì)確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。

  ·標(biāo)識(shí)完整63：標(biāo)識(shí)的印刷和使用應(yīng)能夠使標(biāo)識(shí)在通常的處理、儲(chǔ)存、裝卸 和經(jīng)銷(xiāo)條件下，保持清晰并粘貼牢固。

  .供方64：向顧客提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。一般指制造商。

  ·分供方：向供方提供產(chǎn)品，或依據(jù)與供方簽訂的合同并以供方名義向顧 客提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。

  ·重要分供方(也稱(chēng)“承包方”)：指需要通過(guò)與制造商簽訂合同，向供方(一般指制造商)提供合同約定的產(chǎn)品，并由制造商根據(jù)合同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行 質(zhì)量驗(yàn)收的分供方，或者指以供方名義直接向顧客提供最終產(chǎn)品的分供方(例如OEM公司或子公司)。合同約定的產(chǎn)品足指由供方(制造商) 通過(guò)簽署合同的方式委托分供方生產(chǎn)的成品器械、關(guān)鍵半成品器械、成品器械的核心部件或關(guān)鍵原材料(見(jiàn)第四章“產(chǎn)品”定義)。(在此，需要更正目前采用的所謂“承產(chǎn)商”的概念，這個(gè)概念沒(méi)有出處和法律定 位，也很難界定。現(xiàn)行規(guī)定中所稱(chēng)的“承產(chǎn)商”就是質(zhì)量體系中所指的“重要分供方”。) ·一般分供方：指制造商通過(guò)市場(chǎng)采購(gòu)的通用件或標(biāo)準(zhǔn)件的分供方。制造 商一般會(huì)選擇那些由獲得質(zhì)量認(rèn)證并按規(guī)范的質(zhì)量體系生產(chǎn)產(chǎn)品的合格 分供方提供的產(chǎn)品或部件。

  ·生產(chǎn)地址或產(chǎn)地：一般以產(chǎn)品的最終包裝地所在地址作為主要生產(chǎn)地址， 重要分供方的生產(chǎn)地址也可作為生產(chǎn)地址。舉例：如果某一重要分供方 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的最終包裝，則生產(chǎn)地址就定在這個(gè)重要分供方所在地。還有 一種情況是，系統(tǒng)的某個(gè)重要部件或原材料(由重要分供方提供的部件或原材料)的生產(chǎn)地址也應(yīng)作為生產(chǎn)產(chǎn)地待。 隨著國(guó)際化步伐加快和國(guó)際大融合的趨勢(shì)，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的概念變得越來(lái)越模糊，國(guó)際資本(或稱(chēng)境外資本)為了實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)、降低運(yùn)輸或勞動(dòng)生產(chǎn)力成本，也在境內(nèi)廣泛設(shè)廠(chǎng)。因此沿用過(guò)去關(guān)于國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口的概念就有些過(guò)時(shí)了，所以，更應(yīng)該關(guān)注產(chǎn)地的概念和運(yùn)用屬地管理的管理理念，對(duì)產(chǎn)地進(jìn)行有 效管理。用境內(nèi)或境外生產(chǎn)來(lái)定義產(chǎn)地更加貼切。境內(nèi)是指所有中國(guó)大陸地區(qū)，境外是指中國(guó)大陸之外的所有國(guó)家和地區(qū)(由于我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)的特殊地位，可將其歸屬在境外地區(qū)內(nèi))。在開(kāi)展境內(nèi)質(zhì)量體系考核工作的同時(shí)，對(duì)境外生產(chǎn) 企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督和管理應(yīng)該加強(qiáng)。對(duì)重要且需跟蹤器械開(kāi)展定期和不定期 的飛行檢查是國(guó)際慣例，包括加大質(zhì)量體系抽查和產(chǎn)品抽檢的力度。建議監(jiān)管 部門(mén)在今后的工作中給予足夠重視。近期法國(guó)暴露出的硅膠乳房填充假體采用 工業(yè)用硅膠作為填充材料的事件給我們提出了警示。

  今后，在用器械不良反應(yīng)是一個(gè)需要加強(qiáng)關(guān)注的重點(diǎn)，目前仍是空白。

  需要加強(qiáng)監(jiān)管的主要問(wèn)題和原因是： ①臨床操作規(guī)范和規(guī)程不完善，臨床機(jī)構(gòu)盲目和隨意擴(kuò)大適應(yīng)證。經(jīng)常可以從互聯(lián)網(wǎng)上查詢(xún)到臨床機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員未經(jīng)許 可或履行必要的倫理批準(zhǔn)程序，開(kāi)展已批準(zhǔn)設(shè)備的新的臨床適應(yīng)證的試用或應(yīng)用的情況。 ②維護(hù)、更換不當(dāng)或不及時(shí)。 ③不能按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格生產(chǎn)，造成質(zhì)量不穩(wěn)定，例如滅菌工藝執(zhí)行不到位。對(duì)在用器械的不良事件等顧客反饋， 應(yīng)向監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行正常報(bào)告，并促使制造商持續(xù)改進(jìn)所生產(chǎn)的產(chǎn)品，或召回，或停止生產(chǎn)。 按照國(guó)際慣例，軟件的審查應(yīng)該依據(jù)IS0 10993 (YY/T 0287-2003)和 IEC 62034(YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行審查。在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部開(kāi)展對(duì)設(shè)計(jì)流程的審查，包括對(duì)模蛺驗(yàn)證和總體驗(yàn)證等的完成情況的審查。 質(zhì)量體系文件的審查：需要考查質(zhì)量體系考核報(bào)告是否在有效期內(nèi)、地點(diǎn) 是否與實(shí)際生產(chǎn)地址一致、是否涵蓋申報(bào)產(chǎn)品、是否加蓋審查/考核單位簽 章等。 質(zhì)量體系考察：由于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)直屬審評(píng)機(jī)構(gòu)(審評(píng)中心) 所具有的專(zhuān)業(yè)性，應(yīng)充分發(fā)揮審評(píng)機(jī)構(gòu)(審評(píng)中心)的技術(shù)特長(zhǎng)，可以受?chē)?guó)家 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，參與對(duì)境內(nèi)外生產(chǎn)的、在中國(guó)申請(qǐng)上市或已經(jīng)上市產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行定期和不定期、上市前和上市后的質(zhì)量監(jiān)督抽查工作。 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系考察應(yīng)以制造商為主，但對(duì)于重要分供方，如需要，也 應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。 對(duì)于被跟蹤器械和有條件上市器械，應(yīng)加強(qiáng)定期和不定期質(zhì)量抽查。

  審查人員有權(quán)提出任何與保證產(chǎn)品合格生產(chǎn)相關(guān)的問(wèn)題，并需要由被考查方在當(dāng)時(shí)和過(guò)后予以回答。整個(gè)考查過(guò)程需要有原始記錄并有當(dāng)事人簽字。對(duì)于無(wú)法回答或拒絕回答的問(wèn)題，審查人員有權(quán)或經(jīng)請(qǐng)示后有權(quán)要求企業(yè)暫停生產(chǎn)進(jìn)行整頓或終止生產(chǎn)，并向上級(jí)匯報(bào)并公示。