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因?yàn)閷I(yè)，所以選擇
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
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1、一類醫(yī)療器械備案表 2、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 3、產(chǎn)品技術(shù)要求 4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 5、臨床評價(jià)資料 6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 |
8、營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）
9、符合性聲明
10、授權(quán)委托書
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名稱 |
其他 |
時(shí)限 |
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法定辦結(jié)時(shí)限 |
辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 |
1(工作日) |
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承諾辦結(jié)時(shí)限 |
辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。 |
1(工作日) |
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到現(xiàn)場次數(shù) |
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0次 |
