一、GMP認(rèn)證咨詢方案

  主要分為五個階段:

  (一)初步階段:調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

  1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況;

  2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案;

  3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu);

  4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組;

  (二)GMP實施階段:

  GMP初次培訓(xùn):

  5、講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義。

  協(xié)助企業(yè)進行硬件改造:

  6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見;

  7、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價;

  8、GMP軟件體系建立、實施磨合;

  GMP軟件體系建立、實施磨合:

  9、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);

  10、GMP文件初稿審核、修改;

  11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合;

  企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案;

  參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施;

  通過改進來完善GMP體系;

  (三)GMP認(rèn)證申報:

  GMP認(rèn)證申報資料準(zhǔn)備及申報:

  GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓(xùn);

  GMP文件初稿審核、修改;

  監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合;

  (四)GMP認(rèn)證階段:

  預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場檢查:

  GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn);

  對企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時改進;

  高效維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查;

  (五)GMP認(rèn)證結(jié)束:

  GMP認(rèn)證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書:

  企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤;

  領(lǐng)取GMP證書。

  二、相關(guān)申請注冊:

  1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請;

  2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

  3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊;

  4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證;

  5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證;

  6、醫(yī)療器械廣告申請。